エビデンス・ナビゲータープロジェクトEvidence Navigator Project

エビデンス・ナビゲータープロジェクト
　SPIC様のプロダクトに関する成分について、国内外の査読論文・システマティックレビュー・ガイドライン等を網羅的に収集し、品質評価と要約を行い、マーケティング／法規適合（機能性表示食品・一般向け情報発信）／医療関係者向け資料に転用できる再利用性の高いエビデンス基盤を構築いたします。

支援内容（フルパッケージ）
1. 要件定義・主張仮説の整理（Kickoff・1.5〜2時間）
製品別・成分別にターゲット機能（アウトカム）と対象集団をPICO形式で定義いたします。
例：P（成人健常者/準肥満者）、I（成分XのY mg/日）、C（プラセボ/通常ケア）、O（疲労感スコア、視機能指標など）。
市場観点（差別化ポイント）と**表現上の留意（効能・効果の表現範囲、NGワード）**を合意します。

2. 体系的検索プロトコル設計（PRISMA準拠）
データベース：PubMed/MEDLINE、Embase、Cochrane Library、Web of Science、CINAHL、J-STAGE、CiNii、医中誌、ClinicalTrials.gov、ICTRP、学会抄録（国内主要学会）、灰色文献（白書・省庁資料）を対象といたします。
言語：日本語・英語を基本とし、必要に応じて中国語/韓国語もスクリーニングいたします。
検索式設計：MeSH/Emtree×フリーワードのブーリアン論理で再現可能なクエリを成分ごとに作成し、版管理いたします。
期間指定：基本は制限なし（初出〜最新）で実施、過去10年に限定する差分検索の併用も可能です。

3. スクリーニング（2段階・重複排除込み）
重複除去：Zotero/EndNoteで正規化し、DOI/PMIDで同定いたします。
1次（タイトル・抄録）→2次（全文）の二名独立評価＋相互クロスチェックで選別いたします。
除外理由の記録（PRISMAフロー）を残し、監査性を担保します。



4. 品質評価・バイアスリスク評価
RCT：Cochrane RoB 2、非ランダム化：ROBINS-I、観察研究：NIH/Joanna Briggsツールで評価いたします。
エビデンス強度：GRADEで総合判定（高/中/低/極めて低）を付与します。

5. データ抽出・構造化
事前定義の抽出票（Excel/CSV）にて、試験設計、被験者特性、用量・期間、主要/副次アウトカム、統計指標（効果量、信頼区間、p値）、有害事象、利益相反を項目化いたします。
アウトカム別エビデンス・マトリクス（成分×アウトカム×集団×品質）を作成します。

6. 合成・可視化
質が均質な研究群は**メタアナリシス（固定/ランダム効果）**を検討し、フォレストプロット、ファンネルプロットを作成します（可能性・適合性を事前に診断します）。
ヘテロジニティ（I²、τ²）、感度分析、サブグループ（用量・期間・年齢・性別）を必要に応じて実施いたします。

7. 実務利用ドキュメントの整備
エビデンスサマリー（成分別2〜4p）：要旨、推奨できる表現、注意点、引用リスト。
HCP向け詳細レポート（20〜40p）：検索・選別・質評価・合成結果・限界・解釈。
社内FAQ集：販促/CSで想定される質問と回答テンプレート。
法規・表現チェック・ガイド：
機能性表示食品（消費者庁ガイドライン）に照らした主張の適否、
エビデンスと摂取目安量の整合、
リスクコミュニケーション（相互作用・禁忌・注意喚起）の書式。
PRISMAフロー図、検索式一覧、除外一覧、監査ログを付属し、再現性を担保いたします。

8. ナレッジ運用・更新
Zotero共有ライブラリ（タグ＝成分/アウトカム/デザイン）を提供し、随時更新可能な運用体制を構築いたします。
四半期または半期の定期アップデート検索（差分）と、新規アウトカム追加時の迅速レビュー枠をご用意します。
成分未特定時の標準カテゴリ（例）
抗疲労・エナジー領域、睡眠/ストレス領域、認知・眼健康領域、整腸（プレ/プロ/ポストバイオティクス）、代謝・体組成、肌/美容、循環器サポート等。
※ 実配合と訴求に合わせて優先アウトカムを焦点化いたします。

品質管理（QA）とガバナンス
ダブルスクリーニング、Kappa係数で合意度を定量管理いたします（基準≥0.70を目安）。
重要判断（採否・GRADE低下要因）は意思決定ログに残し、再審査可能とします。
生成AIは**補助的（要約候補）**に限定し、原典検証・人手レビューを必須といたします。
機密保持契約（NDA）に準拠し、データ持ち出し制限・版管理を徹底いたします。